ジェルネイルと薬機法
薬機法（旧薬事法）で化粧品とは、『人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは頭髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。』と定義されています。国際的にもマニキュアやジェルネイルは殆どの国で化粧品に分類されており、日本においても薬機法に則った製造と販売をするように法律で義務図けられております。しかしながら化粧品ジェルネイルであることを強調された製品と雑貨であるジェルネイルが混在して流通されているいます。いったいその違いはなんでしょうか。ここではその違いについて化粧品製造業者としての見解をご説明します。
ジェルネイルを化粧品として販売するメリット
■「化粧品販売届」がなされた、化粧品ジェルネイルは人体（ネイル・爪）に使用することを前提に製造された製品のため「人体のネイル・爪に直接塗る製品であること」を表現することや「爪を健やかに美しく見せる作用がある製品」であることを謳えます。カタログ、広告等で使用方法を表現する際に、人体（爪、ネイル）にジェルネイル化粧品を塗布している様子や画像、ジェルネイル化粧品の使用方法についても人体に使用する目的や文言を説明し表現できます。ジェルネイルを販売する上で、商品の使用方法やセミナーなどで人体（爪、ネイル）に使用できると説明ができることはイメージ戦略上重要です。
■都道府県の管轄する化粧品製造業、化粧品製造販売業認可の製造所でジェルネイル生産する必要があり、市場に流通するためには化粧品製造販売業の許認可も必要となります。行政による監査のもと運営されている製造所で生産された化粧品であることは消費者にとって安心して製品をお使いいただく上で重要な要素となります。
■ノンワイプカラージェルやポリッシュジェルなど爪に直接塗るアイテムも多くあるため豊富な製品展開が可能となります。
■ジェルネイルの構成全成分INCI名化粧品原料で製造されたジェルネイル製品は海外に化粧品として輸出が可能です。※輸出先国の規制に準じた組成が必要。
ジェルネイルを化粧品として製品化するご留意点
■薬機法で定められた範囲で原材料の選定・配合をする必要があり、カラージェルを着色する際の化粧品タール顔料の使用に制限があることから化粧品に使用できる顔料の色数が少なく、ラメやホログラムなども化粧品適合の原料しか使用できないため調色や表現に限界があります。
■薬機法において効果効能に対する表現は厳しく制限されることや、薬機法で規制された成分が製品に含まれていないかなどの規制成分分析検査やアレルギー反応などの健康安全に関する情報管理と報告義務があり、受託製造業者は薬機法に準拠した厳格な運用が必要です。化粧品製造と販売は薬機法を遵守するために運営コストとリスクがありますが、メーカー様と受託製造者と共に安心・安全を担保するための行動を実践することでお客様は安心して化粧品を使用することができます。
雑貨ジェルネイルを製品化するメリット
■使用できる顔料やラメ、素材が非常に豊富であり化粧品顔料では表現できない高演色カラーを表現可能。化粧品原料にはないエフェクト系の顔料やラメも自由に配合できるため豊富な製品展開が可能となり幅広い色数の顔料を製造者の権限で自由に選定することができ、充実した色数の展開やラメ・ホログラムなども使える選択肢がグッと広がります。
■化粧品販売届けなどの行政手続きが必要なく、どなたでも製品を製造、販売できます。
雑貨ジェルネイルを製品するリスク
■雑貨ジェルネイル（塗料）は「人体（ネイル・爪）に使用できると一切表現できません。」「ネイル・爪に塗る目的で販売、説明することが一切できません」「人工爪表層部への使用に限定されます」
人体に直接使用できない塗料ですから、カタログ、広告等で塗料をネイル・爪に直接塗る様子のイメージ画像、表現、説明なども一切できません。もちろんセミナーなど口頭でネイル・爪に直接ジェルネイルを塗る行為を説明、ネイル・爪に直接塗布する商品であると誤解を与える表現や説明をすることもできません。化粧品と誤解を与える表記や表現をすると薬機法で処罰される場合がありますので注意が必要です。
過去にエステサロン経営者が無許可の製造所で手作りした石鹸や化粧水などを顧客に販売したとして薬事法で逮捕された事例は多くあります。同様に雑貨ジェルネイルを爪に直接塗るものとして販売すると同様のリスクが伴います。
※但し、人工爪表層に塗ることが明確な製品で、かつ消費者に誤解を与えない様に雑貨・雑品であること製品に表記し、使用方法、注意事項がガイドラインに則って正しく表記をすることで雑品のジェル状塗料でもジェルネイルとして販売することができます。但し、PL法（製造物責任）は適用されるため安全性を無視して何でも配合しても言い訳ではなく使用者が安全にお使いいただける様に配慮した原材料選びが重要です。
■日本以外の海外では、ベース、カラー、トップなどの工程毎の品目に関わらず、爪に塗布する層に関係なくジェルネイルは一つの爪に塗るシステム商品として化粧品として定義されるケースが殆どです。薬機法はあくまで日本国内に適用される法律のため、海外へジェルネイルの輸出を検討されている場合には、全成分INCI名で組成された化粧品原料を使用して製造された製品でなければ輸出は困難です。ベースを塗った後の人工爪表層部は爪でないから化粧品である必要なないという理屈は海外では全く通用しません。
■消費者保護に適用される法律はPL法になりますが、そもそも人工爪表層に限定した使用方法を明確にしているため人体に生じた事象は免責となるケースが想定され、使用者の自己責任の性質が強くなります。この「個人の使用者の自己責任」を消費者がどの様な印象をもつか考えると、やはり化粧品の方がより安心して使用できるといった心理になるでしょう。
これらの違いを踏まえてお客様が許容できるリスクであるか検討し、ジェルネイルのブランド化を進めて行く必要がございます。
弊社では化粧品としてのジェルネイルOEM製造を選ばれる需要が圧倒的に多く、化粧品原料ではどうしても実現が難しい色味に関してだけ法定外顔料やラメを使用した製品に限っては、雑貨ジェルネイルとして販売される方法で販売されるお客様が殆どです。化粧品原料であれば化粧品原料生産メーカーが化粧品基準を順守し生産するため、安心して化粧品に配合することができますが、法定外顔料やラメ・ホログラムなどの素材は工業用とのため人体に有害な毒性物質が含まれる危険性があります。そのため水銀、ヒ素、鉛などの重金属とホルムアルデヒドの検査も実施した上で顔料やラメ・ホログラム等の安全性を見極めるなどし、雑貨扱いジェルネイル配合する資材に関しては特に慎重に検査をしております。
日美では雑貨と言ってもジェルネイルの基材は化粧品と同じものを使用しております。HEMAフリー、有機すずフリーのハイグレードな主原料を用いて雑貨ジェルネイルOEM製造においても高品質な製品を製造しております。雑貨ジェルの製造や販売は薬機法の適用を受けないため、どなたでも自由に参入しどこでも製造、販売することができますが、日美ではお客様に安心してお使いいただける様に化粧品の基準に限りなく近い品質基準で雑貨ジェルネイルOEM製造を行なっております。化粧品と雑貨のそれぞれのメリット・デメリットをうまく理解し活用することで魅力的な製品展開が可能になります。
「他にはできないこと、日美だから実現できること」圧倒的な技術力と豊富なアイデアよって高品質のジェルネイル製品のOEM製造をお客様にご提供させていただくことで、お客様のビジネスの発展にお役立ちしたいと考えております。
薬機法に基づく化粧品製造販売業、化粧品製造販売業の許認可は弊社にて取得しておりますのでお客様が個別に取得していただく必要はございません。またPL法（製造物責任）についても製造元である弊社が担保するためお客様が何ら責任を問われることはございません。