ジェルネイルと薬機法(旧薬事法)

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ジェルネイルと薬機法 Law

ジェルネイルは薬機法(旧薬事法)上の化粧品(爪化粧料)です

会社概要

薬機法(旧薬事法)で化粧品とは、『人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは頭髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。』と定義されています。さて、この文章からマニュキュアやジェルネイルは、化粧品に分類されるのでしょうか?答えは化粧品に分類されます。現在でも化粧品ではなく雑貨ジェルネイル(塗料)を人体に(爪、ネイル)使用しているネイルサロン様や、販売業者様も存在しますが、これは薬機法(旧薬事法)違反に当たります。

ジェルネイルは化粧品です

※ジェルネイルの販売をお考えのお客様には、この事実を踏まえた上での新規参入が必要です。
薬機法(旧薬事法)では商品の人体に対する効果効能等の表現に対しての範囲が厳しく定められています。

◆「化粧品販売届」がなされた、化粧品ジェルネイルは「人体(ネイル・爪)に使用することを表現できます」「ネイル・爪に塗ることができますと説明できます。」
カタログ、広告等で使用方法を表現する際に、人体(爪、ネイル)にジェルネイル化粧品を塗布している様子や画像、ジェルネイル化粧品の使用方法についても人体に使用する目的や文言を説明し表現できます。ジェルネイルを販売する上で、商品の使用方法やセミナーなどで人体(爪、ネイル)に使用できると説明ができることは販売戦略上重要です。
◆雑貨ジェルネイル(塗料)は「人体(ネイル・爪)に使用できると一切表現できません。」「ネイル・爪に塗る目的で販売、説明することが一切できません」
人体に使用できない塗料ですから、カタログ、広告等で塗料をネイル・爪に塗る様子のイメージ画像、ネイル・爪にその製品(塗料)を塗るという文言や説明なども一切表現できません。もちろんセミナーなど口頭でネイル・爪にジェルネイル塗る行為を説明したり、ネイル・爪に塗布する商品であると誤解を与える表現や説明をすることもできません。単なる塗料としての表現しか出来ないので、販売戦略上非常に不利になります。

ジェルネイルと薬機法(旧薬事法)に関する弁護士の見解

弁護士の見解

◆ジェルネイルは薬機法(旧薬事法)の「化粧品」です

化粧品とは、薬機法(旧薬事法)『人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。』と定義されています(薬機法第2条3項)。つまり、①人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つためという使用目的、②身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用するという使用方法、③人体に対する作用が緩和であること及び④疾病の診断・治療等の目的をも有している物・医薬部外品に当たらない(薬機法2条3項但書)という4つの要件を満たせば、薬機法(旧薬事法)上は「化粧品」に該当します。そして、マニュキュアやジェルネイルは、爪を保護する、爪をすこやかに保つという効能があり(①)、爪に塗布する方法で使用され(②)、人体への影響はほとんどなく(③)、疾病の診断・治療等の目的を持っておらずまた医薬部外品にも当たらないので(④)、薬機法(旧薬事法)上の「化粧品」に当たります。

化粧品に関する許認可

化粧品に関する許認可としては、化粧品製造業許可(薬事法第13条)化粧品製造販売業許可(薬機法第12条)の二つがあります。
化粧品の製造(包装、充填、表示、保管を含む)を行うためには化粧品製造業許可が必要です(薬機法第13条1項)。
また、完成した化粧品を市場出荷するためには化粧品製造販売業許可が必要です(薬機法第12条1項)

 

無許可でジェルネイルを製造又は製造販売する行為について

「ジェルネイルは化粧品ではなく雑貨である」などと誤解して、製造をするメーカーも化粧品を市場出荷する業者も製造業許可・製造販売業許可の両方又はいずれかを取得しないままジェルネイルを製造・出荷をしている場合もあるようです。しかし、そのような製造や製造販売は薬機法違反です。製造業許可を受けずにジェルネイルの製造を行ったメーカーについては、その責任者に対して一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金又はこの両方が(薬事法第86条1項2号・13条1項)、メーカー自身に対しては百万円以下の罰金又はこの両方が科せられる可能性があります(薬事法第90条2号・86条1項2号・13条1項)。また、製造販売業許可を受けなければならないのにそれを取得しないで化粧品の製造販売をした者については、その責任者に対して三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金又はこの両方が(薬機法第84条2号・12条1項)、法人に対しては三百万円以下の罰金が科せられる可能性があります(薬機法第90条2号・84条2号・12条1項)

 

雑貨として出荷されているジェルネイルに関してお客様へのご注意点

製造販売業許可を受けていない者が出荷したジェルネイルについては、以下の(1)及び(2)にご注意頂く必要があります。
(1)製品に製造販売業者の氏名等の必要事項が記載されていない場合
化粧品は、その容器又は包に製造販売業者の氏名又は名称・住所、化粧品の名称、製造番号又は製造記号等、法律に定められている事項が記載されていなければなりません(薬機法61条)。雑貨として出荷されているジェルネイルにこれらの事項が記載されていない場合には薬機法に違反することとなり(薬機法61条1号)、そのようなジェルネイルをお客様が消費者に対して販売、授与、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵、若しくは陳列することは禁じられております(薬事法62条・55条1項)。お客様がこれに違反した場合、お客様ご自身が二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金又はこの両方を科せられてしまうおそれがあります(薬事法85条3号・55条1項、90条2号)。
(2)製造販売業許可を受けていない者の氏名又は名称が製品に「製造販売業者」として記載されている場合
雑貨として出荷されているジェルネイルに、実際には製造販売業許可を受けていない者の氏名又は名称が「製造販売業者」として記載されている場合、これは、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項が記載されているとして、薬機法62条・55条1項・54条1号違反となる可能性があります。そのため、そのようなジェルネイルをお客様が消費者の方に対して販売、授与又は販売若しくは授与の目的で貯蔵若しくは陳列することは薬機法62条・55条1項・54条1号に抵触する可能性があり、お客様がこれに違反した場合、お客様ご自身が二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金又はこの両方を科せられてしまうおそれがあります(薬機法85条3号・55条1項・54条1号、90条2号)

 

当社は薬機法(旧薬事法)を遵守した企業活動を行なっております

薬機法(旧薬事法)上、厚生労働大臣が指定した成分を含有する化粧品以外の化粧品(化粧品のほとんどがこれに当たります)については、これを製造販売する際に製造販売届出が必要となり(薬機法14条の9第1項)、当社の製品もこの届出済みです。
なお、他の業者の中には「化粧品登録済み」などと書かれているところもあるようですが、現在「化粧品登録」という制度はありません。当社は、薬機法(旧薬事法)を正確に理解した上でその遵守に努めております。

 

化粧品登録から化粧品届出制に

平成17年4月に薬事法改正があり、日本国内の化粧品は、登録制から届出制へと変わりました。
昨今でも『化粧品登録済』と表現しているメーカーが多くみられますが、化粧品登録と言う文言は改正前の物であり、現在はその様な制度は存在致しません。従って誤った表現です。現在の制度上の正式な名称は「化粧品製造販売届」となります。

 

ジェルネイルを販売するための許認可

『ジェルネイルを販売するにあたって、何か特別な許可などを受ける必要はありますか?』という、疑問をもたれるお客様もたくさんいらっしゃいます。結論から申しますと、OEMでジェルネイルを製造して販売するだけでしたら、許認可は必要ございません。
化粧品に関する許認可は、化粧品製造業許可化粧品製造販売業許可の二つがございます。

 

化粧品製造業許可とは?

化粧品製造業許可を得ることで、化粧品の製造全般を行うことができます(包装、充填、表示、保管を含む)。
また、化粧品の製造の一部(包装、充填、表示、保管を含む)を行っている場合でも、この許可を得る必要がございます。

 

化粧品製造販売業許可とは?

化粧品製造販売業許可は、完成した化粧品を市場で販売する為の許可です。それでは、なぜ上の二つの許可を受けずに化粧品登録されたジェルネイルを販売できるのでしょうか?お客様が化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可を受けた会社に、OEMでジェルネイルの製造を委託すという形をとるので、お客様が許可を取得する必要はございません。株式会社日美では「化粧品製造業」「化粧品製造販売業」の認可を受けた薬機法と化粧品GMPに準拠した自社工場でジェルネイル化粧品の製造を行っております。